FDA인증 지원

글로벌 규제 대응은 ‘비용’이 아니라 ‘시스템’입니다.

한국 기업의 미국 시장 진출을 위해, 제품·공정·문서·품질·실사 대응을

하나의 로드맵으로 설계해 드립니다.

총괄: 박동명(법학박사) | 한국정책연구원 원장
협력: FDA Asia LLC(대표 김기수) 업무협약(MOU) 기반

[사전진단 신청 02 -383-1892] [교육·컨설팅 문의 dongseoul10@gmail.com ]

신뢰(Trust) — “왜 박동명인가”

박동명 박사는 서울특별시의회 보건복지전문위원으로 재직하며 식품·의약 분야 예산·결산 심사, 관련 조례의 제·개정 및 심사를 수행한 보건복지·규제정책 전문가입니다. 또한 국회의정연수원에서 지방의회 의원 대상 행정사무감사·예산심사를 강의해 온 실무형 교육자이며, 선진사회정책연구원장·한국공공정책평가원장·한국공공정책신문 발행인으로서 정책연구와 평가, 입법·행정 감시를 병행해 왔습니다.

이 경험을 바탕으로, 기업의 인허가 준비를 규정 준수(법)–절차 관리(행정)–비용·일정·리스크(경영) 관점에서 통합 설계합니다.

자매기관 : FDA 인허가 규제정책 컨설턴트

핵심 메시지 — “돈이 아니라, 돈을 어디에 쓰는가”

2024~2025년 한국의 바이오·식품 업계는 FDA라는 거대한 파도 위에 서 있습니다. 중요한 질문은 “컨설팅이 비싸다”가 아니라, “무엇을 먼저 시스템화할 것인가”입니다.

특히 중소·중견기업은 비용이 부담이 되기 쉽습니다. 그러나 대한민국은 지금, 정부·기관 지원을 활용해 ‘내 돈만으로 하지 않고도’ FDA 대응 시스템을 구축할 수 있는 환경을 갖추고 있습니다.

지원금은 공짜가 아니라, 국가가 기업의 체질을 글로벌 스탠더드로 바꾸기 위해 투자한 공적 재원입니다.

박동명 칼럼을 반영한 “FDA살펴보기”

아래는 각 칼럼의 제목·공개 요약 범위에서 표현한 내용입니다.

(가) “FDA는 글로벌 관문” 메시지(Why FDA)

[미국 FDA 인증, 글로벌 시장의 핵심 관문]: FDA 절차를 단순 인허가가 아니라 글로벌 신뢰·시장진입의 기준으로 설명하는 흐름
[칼럼 - 박동명] 미국 FDA 인증, 글로벌 시장의 핵심 관문

(나) “국내 기업 현실 + 제도 지원” 메시지(Policy Link)

[국내 기업의 FDA 인증 현황과 제도적 지원]: 기업의 애로(비용·역량·정보 비대칭)와 정부·기관의 지원 필요성
[칼럼 - 박동명] FDA 인증을 위한 도전, 그리고 정부와 지방의 과제’

(다) “정부·지방의 과제” 메시지(Gov/Local Action)

[FDA 인증을 위한 도전, 그리고 정부와 지방의 과제]: 민간의 노력만으로는 한계가 있고, 공공의 역할(인프라·인력·정보체계)이 중요하다는 문제의식
[칼럼 - 박동명] FDA 실사, 정부 지원으로 '시스템'을 사는 법

(라) “미국 보건의료 변화 = 한국 기업의 기회” 메시지(Market Opportunity)

[미국 보건의료 대변화, 한국 제약·바이오에 온 기회]: 미국 시장의 구조 변화가 한국 기업에 기회가 될 수 있음을 강조
[칼럼 - 박동명] 미국 보건의료 대변화, 한국 제약·바이오에 온 기회

(마) “실사는 운이 아니라 시스템” 메시지(Inspection Readiness)

[FDA 실사, 정부 지원으로 ‘시스템’을 사는 법]: ‘통과했다’가 아니라 ‘증명 가능한 습관/시스템’의 중요성을 강
[칼럼 - 박동명] FDA 실사, 정부 지원으로 '시스템'을 사는 법

연세대학교 공학관에서 김기수 FDA asia LLC 김기수 대표(좌)와 박동명 원장(가운데)이 MOU를 체결하는 모습 (2025. 09.18)

KPI의 지원 방식

“절차 간소화”가 아니라 “준비의 효율화”

본 페이지에서 말하는 ‘절차 간소화’는 규정을 건너뛰는 뜻이 아닙니다. 규정 준수 범위 내에서 재작업과 시행착오를 줄여, 일정·비용·리스크를 낮추는 ‘효율화’입니다.

박동명 박사 총괄 효율화 4원칙

표준화: 제품군별 체크리스트·문서 템플릿·증빙목록을 표준화합니다.
사전점검: 실사·심사에서 자주 지적되는 리스크를 먼저 잡습니다.
병렬화: 데이터·문서·품질체계를 순차가 아니라 병렬로 설계해 리드타임을 줄입니다.
실행력: 담당자 역할·기한·근거를 한 장으로 관리해 ‘움직이는 시스템’을 만듭니다.

무엇을 지원하나(서비스 범위)

가. 인허가·규제경로 전략

제품 특성에 맞는 규제경로·자료요건·일정 설계
제출 전 “갭 분석(부족한 데이터/문서/프로세스)” 도출

나. 품질시스템(QMS)·실사 대응(핵심)
FDA 실사에서 중요한 것은 ‘화려한 설비’가 아니라, **문제가 생겼을 때 숨기지 않고 찾아내고 해결하는 시스템(CAPA)**이 실제로 작동하는지입니다.
또한 데이터 무결성(Data Integrity), 기록 문화는 타협의 대상이 아닙니다.
실사는 시험 당일 이벤트가 아니라, 평소 시스템의 작동을 그대로 보여주는 ‘오픈 하우스’가 되어야 합니다.

다. 정부·기관 지원사업 연계(비용 절감 설계)

해외규격인증 지원, 수출바우처 등 공공 지원재원 연계를 통해 비용 부담을 낮추되, 품질·기록·윤리 기준은 강화합니다.
지역 기업의 경우 테크노파크/지역혁신기관 지원사업과 연계한 단계별 설계를 지원합니다.

라. 교육·훈련(실무자 역량 강화)

문서화/기록/모의실사(Mock Audit)/CAPA 운영/리스크관리 교육
임원·팀장 대상 “의사결정형 규제 전략 브리핑” 별도 운영

마. 협력 네트워크(MOU 기반)
FDA Asia LLC(대표 김기수)와의 MOU 협력으로, 현장 실무 네트워크와 대응체계를 연계하여 실행력을 높입니다.

정부·기관 지원을 “어떻게” 쓰는가(지원금 활용 설계)

지원사업은 ‘알아도 못 쓰는 경우’가 많습니다. KPI는 다음 방식으로 지원금을 전략적으로 ‘패키징’합니다.

지원사업 캘린더 선점: 공고 시기·자격요건·제출서류를 미리 준비
항목 매칭: 시험비/컨설팅비/인증비/교육비를 사업별 허용 범위에 맞춰 배치
성과형 운영: “서류 제출”이 아니라 “시스템 구축”을 결과로 남기도록 관리

CEO에게 드리는 실행 제언

첫째, 예산을 선점하십시오. FDA 대응은 추가비용이 아니라, 국가가 함께 투자해 주는 시스템 구축비입니다.
둘째, 외부 전문가로 ‘민낯’을 먼저 보십시오. 모의실사의 지적은 483/경고장보다 훨씬 저렴합니다.
셋째, 실사는 ‘면허’입니다. 한 번 통과가 아니라, 유지·개선 능력이 기업 가치를 결정합니다.

미국 정책·규제 흐름 인사이트

미국 보건의료 정책 변화는 곧 글로벌 시장의 규제·비용 구조를 바꿉니다.

고령화·만성질환 증가로 재정 안정화, 약가·보험 구조 조정이 진행됩니다.
원격의료·디지털헬스·AI 확산으로 효율성 중심의 의료체계로 이동하고 있습니다.
신약 허가는 빨라지는 반면, 허가 이후 사후 검증과 안전성 관리는 강화되는 흐름입니다.
공급망은 ‘안보형 공급망’ 관점에서 재편되며, 한국 기업에는 현지 생산·R&D 거점, 파트너십 기회가 커집니다.

본 페이지는 이러한 흐름을 반영해, “허가만 받으면 끝”이 아니라 허가–품질–사후관리–시장전략을 하나로 설계합니다

진행 절차(7단계 로드맵)

산출물(기업이 실제로 받는 것)

규제경로 전략 메모(로드맵 1장)
문서 패키지 목차·체크리스트(버전관리 포함)
핵심 문서 템플릿(근거표, 라벨링 점검표, Q&A 매트릭스 등)
모의실사 결과 리포트 + 개선(CAPA) 이행 계획

FAQ(짧게 5문 5답)

Q. “FDA 인증”을 받으면 끝인가요?
A. 제품군에 따라 결과 형태와 사후 의무가 다르며, 유지·개선 체계가 핵심입니다.

Q. 비용이 부담됩니다.
A. 정부·기관 지원을 연계해 비용을 낮추되, 품질·기록·윤리 기준은 강화하는 방식으로 설계합니다.

Q. 실사에서 제일 중요한 것은 무엇인가요?
A. CAPA의 실제 작동, 데이터 무결성, 기록 문화입니다.

Q. 교육만 받을 수 있나요?
A. 가능합니다(임원 과정/실무자 과정/모의실사 워크숍).

Q. 성과를 보장하나요?
A. 최종 결정은 규제기관 권한입니다. 다만 준비의 품질과 대응의 완성도를 시스템으로 끌어올리는 것을 목표로 합니다.